走進威海高新區的海博橡塑制品生產車間,4條生產線正滿負荷運轉,經過配料、混煉、硫化、自動化包裝等行云流水的工序,一批預灌封疫苗注射器用橡膠活塞走下生產線。
企業執行董事孫偉深知眼前的一切有多來之不易。“歷經5年研發,我們開發的預灌封注射器護帽、預灌封注射器活塞等系列產品,能夠有效破解疫苗注射安全性問題,經國家藥品監督管理局備案,該產品是我們自主研發并成功應用于藥品包裝領域的預灌封注射器系統,填補了國內在該領域的空白,相關技術達到國際先進水平。”孫偉說。
拿起產品仔細瞧,一個通體灰色的橡膠活塞,捏起來彈性十足,它的背后有著怎樣一段摸索前行、打破國外技術壟斷的故事?
起初,海博橡塑主要生產一次性使用注射器活塞等產品。2017年,隨著市場接近飽和,國內醫療器械配套企業互相爭奪訂單,產品利潤微薄。企業高層討論后一致決定,做好“脫幾層皮”的準備,努力擠進高端市場。當時,海博橡塑的聯動企業威高普瑞正在進軍預灌封注射器領域,注射器中能長時間與疫苗藥物接觸卻不發生反應的橡膠活塞和橡膠護帽完全依賴進口,成本較高。
海博橡塑由此找到了轉型方向,決定加大研發投入,嘗試用3到5年的時間,研制出國產預灌封注射器用橡膠配件。企業與醫療器械“行業龍頭”山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司開始共同攻關關鍵核心技術,開展了“預灌封注射器試點項目”“預灌封注射器應用”等項目合作。
“這個過程就像蒸饅頭,要找到合適的引子和面粉,我們只能一種種試、一步步走。”孫偉回憶,研發過程中共選取了近30種原材料進行試驗,窮盡數十種配方搭配,每一種配方制成的活塞與藥品的相容性試驗都長達6個月以上。此外,企業還用時1年半,優化硅化工藝,提升產品的滑動性能,控制針頭護帽的拔出力。
去年3月,經第三方檢測機構檢測,產品細菌內毒素、表面微生物污染、產品表面不溶性微粒、產品可見異物指標均達到直接使用的標準,并且產品為免清洗,客戶不需要再次清洗,直接分裝藥品,降低水資源的浪費,節約了工藝步驟。
一投入市場,產品就贏得了廣泛認可。今年上半年,企業營業收入同比增加20%,訂單已排到明年4月份,目前預灌封注射器用橡膠配件產品國產化市場占有率達80%。在近期工信部公布的第五批專精特新“小巨人”名單上,海博橡塑成功入選。
(關鍵字:注射器 橡膠 威海)
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